Produs nutraceutic destinat bolnavilor cu hepatita cronica virala

In ceea ce priveste partea clinica a proiectului de cercetare, asigurata de partenerii P1 si P3, pe parcursul acestei etape au fost monitorizati pacientii post-administrarea produsului nutraceutic, prin examinare clinica si paraclinica in Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes" (FVB), precum si la Dispensarizarea hepatitelor virale din Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes" (SVB); deasemenea au fost monitorizati si tratati in aceasta perioada pacientii randomizati pentru a incepe tratamentul cu produs nutraceutic in a doua parte a cercetarii (si considerati initial sublotul martor).

Conform metodologiei stabilite pentru administrarea produsului nutraceutic in vivo, cei 50 % din pacienti randomizati pentru a fi initial tratati cu produsul nutraceutic (ceilalti constituind sublotul martor) au fost evaluati la sfarsitul perioadei de tratament din 15 februarie 2008 si pana la 15 martie 2008, conform programarilor in clinica. Din cei 37 de pacienti care au inceput tratamentul, cu o medie de varsta de 45,5 ani, au fost exclusi din analiza datelor 10 : 5 pacienti prin nerespectarea prezentarilor conform protocolui, 2 pacienti din cauza inceperii tratamentului cu Interferon si Ribavirin in saptamana 4, respectiv 9 a studiului, si 3 pacienti din cauza reactiilor adverse acuzate.

Deasemenea in perioada ianuarie - februarie 2008 au inceput tratamentul, conform programarilor in clinica, pacientii care au constituit sublotul martor, initial prin prisma aspectului etic - decizie in cadrul comisilor interne de etica ale SVB si FVB, ulterior considerand utila si interpretarea datelor clinico-praclinice pentru obtinerea unor rezultate care sa aiba la baza un esantion mai numeros de pacienti. In cadrul sublotului 2, au efectuat tratamentul in perioada ianuarie (februarie)- 15 iunie 2008 un numar de 38 de pacienti cu varsta medie de 43 de ani, din care au fost exclusi de la analiza datelor 7 pacienti (4 prin nerespectarea prezentarilor conform protocolului si 3 din cauza efectelor adverse acuzate).

Astfel au efectuat tratamentul cu produs nutraceutic, in cele 2 etape, un numar total de 18 barbati si 40 femei care nu au prezentat semne de dezechilibru metabolic al afectiunii hepatice cronice la inceputul sau pe parcursul studiului (ciroza decompensata). Pacientii au fost examinati :

  • de catre specialistul nutritionist
  • prin executarea umatoarelor determinari paraclinice : hemoleucograma cu formula luecocitara, ALT, AST, GGT, colesterol si fractii, glicemia, electroforeza proteinelor serice, ARN - HCV
  • prin prisma calitatii vietii prin aplicarea de chestionare

Metodele utilizate au constat in :

  • urmarirea comparativa a parametrilor nutritionali in cadrul fisei de specialitate
  • folosirea tehnicilor de laborator -analizorului CELL DYN 3700 (ABBOTT), VITROS 250, HYDRASYS (SEBIA), precum si COBAS TAQMAN 48 (sistem achizitionat in cadrul proiectului; personal specializat in cadrul proiectului la Roche Training Center Cairo)
  • utilizarea chestionarelor de calitatea vietii

Structura lotului tratat cu produsul nutraceutic este urmatoarea :

Forma farmaceutica produs nutraceuticFemeiBarbatiTotal
Produs capsule12820
Produs pulbere281038
TOTAL401858

Forma farmaceutica produs nutraceuticSublotul 1 (tratat initial)Sublotul 2 (tratat in a IIa etapa)Total
Produs capsule71320
Produs pulbere201838
TOTAL273158

Rezultatele cercetarii sunt disponibile in pagina raportului final.