Definitii de termeni privind studiul clinic
- Studiul clinic
- orice investigatie efectuata asupra subiectilor umani, pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice si/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente pentru investigatie clinica si/sau pentru a identifica orice reactie adversa la unul sau mai multe medicamente pentru investigatie clinica si/sau pentru a studia absorbtia, distributia, metabolismul si eliminarea unuia sau mai multor medicamente pentru investigatie clinica in vederea evaluarii sigurantei si/sau eficacitatii lor; sunt incluse studiile clinice efectuate intr-un centru unic sau in centre multiple, intr-una sau mai multe tari.
- Sponsorul - investigator
- o persoana fizica ce initiaza si conduce singur sau in colaborare, un studiu clinic si sub a carei conducere medicamentul pentru investigatie clinica este administrat subiectului studiului;
obligatiile sponsorului-investigator includ atat pe cele ale sponsorului si cat si pe cele ale investigatorului.
- Regulile de buna practica in studiul clinic
- un standard in functie de care se face proiectarea, conducerea, desfasurarea, monitorizarea, auditul, inregistrarea, analiza si raportarea studiului clinic, care constituie garantia atat a credibilitatii si corectitudinii datelor si rezultatelor raportate, cat si a faptului ca sunt protejate drepturile si integritatea subiectilor ca si confidentialitatea acestora.
- Medicamentul pentru investigatie clinica
- forma farmaceutica a unei substante active sau placebo care se testeaza ori se utilizeaza ca referinta intr-un studiu clinic, inclusiv medicamentele avand deja autorizatie de punere pe piata dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit in raport cu forma autorizata ori care sunt utilizate pentru o indicatie neautorizata sau in vederea obtinerii de informatii mai ample asupra formei autorizate.
- Protocolul
- document care descrie obiectivul/obiectivele, conceptia, metodologia, aspectele statistice si organizarea studiului; termenul "protocol" acopera protocolul, versiunile sale succesive si amendamentele acestuia.
- Investigatorul
- un medic sau o persoana care exercita o profesiune agreata in Romania in vederea desfasurarii studiilor clinice conform legislatiei in vigoare, pe baza cunostintelor stiintifice si a experientei in domeniul ingrijirii pacientilor pe care le necesita aceasta; investigatorul este responsabil de desfasurarea studiului clinic intr-un centru, iar daca, intr-un centru, studiul este efectuat de o echipa, investigatorul este conducatorul echipei si poate fi numit investigator principal.
- Consimtamantul exprimat in cunostinta de cauza
- decizie, care trebuie sa fie scrisa, datata si semnata, de a participa la un studiu clinic, luata de buna voie si dupa ce au fost primite toate informatiile necesare despre natura, semnificatia, consecintele si riscurile posibile, precum si documentatia necesara, de catre o persoana capabila sa-si dea consimtamantul sau, daca este vorba despre o persoana care nu este in masura sa o faca, de catre reprezentantul sau legal; daca persoana implicata nu este capabila sa scrie, ea poate sa-si dea, in cazuri exceptionale prevazute de legislatia nationala, consimtamantul verbal in prezenta a cel putin unui martor.
- Contractul
- o intelegere scrisa, datata si semnata intre doua sau mai multe parti care precizeaza modul de rezolvare al unor situatii de delegare si distribuire a sarcinilor si obligatiilor, incluzand domeniul financiar, atunci cand este cazul; protocolul poate fi folosit ca baza pentru un contract.
- Raportul studiului clinic
- o prezentare in scris a studiului clinic, efectuat asupra subiectilor umani, prin administrarea unui produs in scop terapeutic, profilactic sau de diagnostic, in care descrierea, prezentarea si analiza clinica si statistica sunt integrate intr-un singur document (a se vedea Ghidul privind structura si continutul raportului studiului clinic).
- Subiectul studiului
- o persoana care participa la un studiu clinic, fie ca primeste medicamentul pentru investigatie clinica, fie ca are rol de martor.
Alte informatii in sectiunea "Studii clinice" :